电子器械属于什么行业?
电子器械是一种较难准确定义的器械,一般包括通过电能用于诊疗或实现其他功能的器械。电子器械包括治疗仪、理疗仪、康复仪、治疗仪等较难归类的医疗器械。电子类治疗仪器在我国发展起步较晚,70年代开始从国外引进,80年代末开始有国内生产。90年代国家把低频电子治疗仪列为推广项目,从此,进入较快发展通道。我国的物理治疗仪器从80年代中期至90年代中期,经历了近10年的持续发展过程。1993年,中国物理医学学会,把低频电子脉冲治疗仪列为推广项目。1995年以后,由于国家对医院器材设备投资开始宏观控制,低频电子脉冲治疗仪市场一度需求锐减,产品陷入长时间的低迷。近几年,随着国家各项医改政策的推出,以及广大人民对自身健康管理意识的提高,低频电子脉冲治疗仪市场开始呈现复苏迹象。
从低频电子脉冲治疗仪产业链上的生产厂家和渠道(医院和OTC药店)两方面来看,生产厂家的地域布局高度集中于北京市,据不完全统计,北京大约有70家生产企业;同时,低频电子脉冲治疗仪市场以渠道销售为主,70%销量通过医院渠道完成。因此,北京也是低频电子脉冲治疗仪终端市场的核心城市,市场销量占据全国总量的15%的绝对份额。
由于低频电子脉冲治疗仪的特殊性,目前国家对其生产和销售的管理主要侧重于其生产及经营资质的限定。生产厂家必须获得《医疗器械生产企业许可证》,经营企业必须获得《医疗器械企业经营许可证》,方可组织生产和对外销售。此外,低频电子脉冲治疗仪的广告,必须获得国家或省级药监部门颁发的《医疗器械广告审查表》和《医疗器械广告审查批文》方可在大众媒体发布。同时,根据卫生部规定,低频电子脉冲治疗仪在医疗机构内只能在理疗科、骨伤科、康复科及相关科室按医疗设备使用。