美国上市多动症新药？
这个新闻出来以后，国内很多报道都在指责安斯的康尼赛特是“抢注”，因为该药物在中国批准上市的日期是2014年7月3日，而它的上市申请是在2012年7月5号被提交至CFDA的——也就是说该药在美国的获批日期很有可能早于其在中国的获批时间。但事实真的是这样吗？
一、我们首先来看看安斯的药物在美国的申报路径 2012年7月5日，Acadia Pharmaceuticals(ACAD.O)在美国向FDA递交了治疗成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的药物Nueurysm的生物制品新药申请（BLA）。 2013年9月6日，FDA授予Nueurysm用于治疗成人及青少年ADHD的突破性疗法认定。 2014年6月11日，Nuplazid获得FDA批准，成为第2个治疗ADHD的脑深部刺激器（DBS）。
二、我们再来看看该药物的国内申报情况 在医药魔方数据库里输入Acacia，可以看到该公司共有8个产品在中国申报，其中7个是口服制剂，1个是注射剂。这8个产品的注册分类基本都是属于第5.1类药物，即调节中枢神经功能的药物。 在口服制剂中，有4个是抗精神病药物，分别是奥氮平、阿立哌唑、氯丙嗪和舒必利；另外三个是抗抑郁药物，包括度洛西丁、文拉法辛和米拉普仑。 其中，度洛西丁和文拉法辛是由原研企业开发的，于2007年和2012年先后进入中国，由辽宁何氏眼科制药有限公司和北京协和制药有限公司分别生产。
三、最后我们来对比一下Nuplazid在美国获批的时间和它在中国的申报情况。 根据药品注册相关的法律和要求，药物的研发流程应该是先在美国开展I期临床试验，然后再进入欧洲和澳大利亚等地，最后再申报到FDA。 所以从法规上来讲，Nuplazid是符合先美后中的申报路线的。 而按照新闻中的说法，该药竟然比中国在2014年7月3日批准的进口药品还要早！这是怎么做到的？难道FDA的审核效率高达1个月就能完成？还是说有其他我们不知道的情况？