为什么企业取消药包证?

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国家取消药品批文及药品生产许可证,建立执业药师注册制度,目的其实是很简单的!

1、为了促进医药产业健康发展 没有相应的准入制度,就会带来大量非法生产的药品。这样就会使得一些企业没有准入门槛,胡乱投资建厂,生产假冒伪劣产品,造成社会资源的浪费,也严重危害了患者的用药安全。所以取消药品批文及药品生产许可证,从审批方面限制了小企业的不良介入;

2、为了规范执业药师资格认证 执业药师是负责提供药物知识及药品使用指导的人员。由国家药品监督管理局组织考试合格并颁发资格证书。持有《执业药师资格证》的人员,经用人单位聘用即可成为合格的执业药师。但此前没有明确执业药师的准入证书,导致很多药店随便找一点相关的药剂师资格的人进行培训就可以发证兼职,致使药师队伍水平良莠不齐。而新的政策出台后,要想取得执业药师证就必须通过国家统一招生考试,考试不过无法拿证,从根本上保证了执业药师队伍的素质;

3、实现线上线下一体化监管 为患者安全用药提供了有效保障 国家药监局明确了互联网药品交易的合法地位,同时要求相关交易平台严格核验进入网售药品的企业和人员的资质,确保上市药品来源可靠,并实行“先入货验真”制度,即由相关互联网平台先采购到货,再联系供货方委托物流配送,从而确保消费者买到的药品来自正规渠道。平台还要对每笔交易记录进行存档备查,以备相关部门进行检查。

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开办药品生产企业审批(核发药品生产企业许可证)时,省级食品药品监督管理部门已组织检查组对企业质量保证体系,包括组织机构、岗位职责、管理制度、检验设施和条件、技术工作人员的配备等进行检查确认,符合GMP要求后方发放药品生产企业许可证,已对药品生产企业组织生产药品的条件和能力进行审查确认。药品生产企业许可证是企业进行药品生产的许可,企业任何一次生产均要按照相应的药品生产质量管理规范进行全生产过程控制。

其次,按照《药品管理法实施条例》规定,企业生产和包装药品的场所有相应条件,生产药品所需的原料、辅料、生产设备等符合相应要求的就可生产,药品质量主要靠企业按照药品生产质量管理规范的要求进行全过程控制和药品监管部门批签发等措施保障。

因此,2009年12月,国务院决定不再保留药包材生产许可制度, 药品生产企业在选择符合要求的药包材产品方面获得更大自主性和灵活性,同时对药包材质量控制的能力和意识逐步加强;药品监督管理部门主要通过加强生产环节抽查检验和使用环节监测评价,及时发现和消除药包材安全隐患。

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