国内化药企业多少?
1.中国药品注册制度自20世纪70年代末开始推行,至今已发展完善并实施了近40年;而化学药物的研发制造则是在90年代之后快速发展起来的。因此目前中国的化学药企业大多成立时间并不长。
2. 中国有接近70%的药品是仿制药(化学药和中药),而仿制药的核心技术就是制备工艺。对于大部分仿制药来说,只要工艺稳定,质量可靠,其与原研药的活性成分或有效物质相一致,就能够达到相同的疗效。因而很多投资者看好仿制药行业,纷纷投入资金建设生产线、开展研发活动。
3. 国家鼓励企业开展创新药的研究与开发,并给予了诸多政策上的支持。但与传统药物的研制相比,创新药的研究开发风险更大,花费的资金和资源也更多。同时,我国现阶段对创新药的监管力度有待加强,以促进医药产业健康可持续发展。
截至2019年底,我国共有化药生产企业2537家,中药生产企业1907家,持有《药品经营许可证》的企业53.92万家,其中包括药品批发企业1.47万家,零售连锁企业5846家(下辖门店28.37万个),零售药店23.24万家;另有药品研发机构128家,药物临床试验机构864家。
其中原料药1539家,其中实际生产药品的化药制剂生产企业1358家,未实际生产药品的化药制剂生产企业611家,中成药生产企业1902家(其中实际生产药品的中成药生产企业1360家,未实际生产药品的中成药生产企业542家)。
化药制剂生产企业1358家,共持有化药制剂批准文号92010个,每个企业平均持有文号67.7个。中成药生产企业1360家,持有中成药制剂批准文号184511个,每个企业平均持有文号135.7个。2019年,共有189家企业既生产化药制剂又生产中成药制剂。